Acontece no IESLA

Alta dos cancelamentos de registro de remédios é boa notícia, diz revista

Tendência indica que sistema de farmacovigilância está funcionando.
Leia com exclusividade reportagem da `Unesp Ciência`.

O G1 publica abaixo, com exclusividade, reportagem da 14ª edição da revista “Unesp Ciência”. Clique aqui para ter acesso ao conteúdo completo da edição.

Em 29 de setembro passado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro do medicamento Avandia (rosiglitazona), indicado para o tratamento do diabetes tipo 2. Assim como havia ocorrido com os anti-inflamatórios Vioxx, Prexige e o inibidor de apetite sibutramina, a medida resultou de estudos que identificaram alto risco de problemas cardiovasculares.

A pergunta que fica é: por que esse risco só foi detectado agora, depois que milhões de pessoas no mundo já consumiram o remédio e – principalmente – depois dos estudos clínicos que permitiram seu registro nas agências regulatórias de diversos países? O que falhou para que o problema não tenha sido previsto?

Especialistas rebatem afirmando que esse tipo de medida, que deve se tornar cada vez mais comum nos próximos anos, não é um mau sinal, pelo contrário. Mais do que falhas no sistema regulatório, ele demonstra progressos significativos, em nível nacional e internacional, de uma pouco conhecida trincheira da vigilância sanitária, a farmacovigilância, que monitora os medicamentos após o início da comercialização. Ela é necessária porque os estudos clínicos pré-registro não detectam as reações adversas menos frequentes, por uma questão estatística.

Até o registro nós sabemos que o fármaco é eficaz e relativamente seguro. A fase 4 visa demonstrar sua efetividade, seu custo benefício em condições normais, quando a droga é usada por idosos, gestantes, diferentes etnias, pessoas com outras doenças e
que estão tomando outros medicamentos”

Patrícia Mastroianni, da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Unesp em Araraquara

“Na fase 1, a droga é testada em dezenas de voluntários sadios, que não são as pessoas que tomarão a droga, para se obter dados de mecanismo de ação, distribuição e excreção pelo organismo”, diz Patrícia Mastroianni, da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Unesp em Araraquara. Aí são detectadas as reações adversas mais comuns, que ocorrem na proporção de 1:1, de 1:10 e, com muita sorte, de 1:100.

Nas fases 2 e 3, o medicamento é testado em pacientes, mas dentro de uma população selecionada e bastante homogênea, pois diversas variáveis são controladas (sexo, idade, outras doenças, outras drogas), para que se possa mensurar o efeito com precisão estatística. Na fase 2 participam algumas centenas de pessoas e na 3, alguns milhares, distribuídas em vários continentes. “Na fase 3, podemos detectar reações adversas na proporção de 1:100, 1:1000 e eventualmente 1:10 mil”, afirma a pesquisadora.

A vida como ela é
Mas só na fase 4, depois que a autoridade sanitária do país concedeu registro de comercialização da droga ao fabricante, é possível verificar como o medicamento vai funcionar na “vida como ela é”, diz. “Até o registro nós sabemos que o fármaco é eficaz e relativamente seguro. A fase 4 visa demonstrar sua efetividade, seu custo benefício em condições normais, quando a droga é usada por idosos, gestantes, diferentes etnias, pessoas com outras doenças e que estão tomando outros medicamentos”, enumera Patrícia.

“É equivocado pensar que um medicamento novo é necessariamente melhor. Pode ser do ponto de vista da eficácia, mas sua segurança só é consagrada após cinco anos de comercialização”, complementa. Segundo ela, na fase 4 é possível detectar reações na proporção de até 1:100 mil e eventualmente ainda mais raras.

O sistema nacional de vigilância sanitária da Anvisa coleta relatos de suspeitas de reações adversas provenientes de várias fontes, que embasam a agência a adotar medidas que vão desde alterações na bula e restrições de uso, até o eventual cancelamento do registro.

A farmacovigilância no Brasil teve início em 2001, quando o país virou membro de uma rede internacional criada em 1978 pela OMS (Organização Mundial da Saúde) para monitorar os remédios no mercado. O marco que motivou sua criação foi a tragédia da talidomida nos anos 1960 e 1970 (quando milhares de bebês nasceram com má-formação nos membros).

A obrigação dos 101 países-membros é coletar relatos de reação adversa e outros tipos de problemas técnicos em medicamentos e produtos de saúde em geral, tomar medidas nacionais de segurança toda vez que surgir um alerta, além de alimentar o banco de dados mundial mantido pela OMS na Universidade de Uppsala, na Suécia, que por sua vez gera alertas internacionais. Com mais de 3 milhões de notificações, o banco permite fazer análises refinadas e detectar ocorrências impossíveis para cada país individualmente.

Em 2009, o sistema de farmacovigilância brasileiro enviou a Uppsala 5,5 reações adversas graves para cada 1 milhão de habitantes. É pouco, porque a subnotificação no país é alta, mas é quase o dobro do ano anterior. “Ainda estamos ampliando nossas ações e nosso banco de dados”, diz Murilo Freitas Dias, gerente da área de farmacovigilância da Anvisa.

Segundo ele, cerca de 30% desses dados vêm dos laboratórios farmacêuticos – obrigados, pela legislação, a manter um sistema interno de farmacovigilância e a relatar qualquer suspeita relatada por médicos ou pacientes à empresa. Outros 10% dos dados vêm de cerca de 3.000 farmácias notificadoras credenciadas, cujos profissionais foram treinados para relatar suspeitas de efeitos adversos.

Sentinela hospitalar
É dos chamados hospitais sentinela, porém, que vem a maioria dos registros da agência – 55%. “A Anvisa investiu na capacitação e treinamento de pessoas escolhidas a dedo nesses lugares, que fazem uma busca ativa de reações adversas, além da sensibilização dos profissionais de saúde para a importância da notificação”, diz Patrícia.

Monitorar efeitos adversos nos pacientes internados é muito mais fácil. E é nos hospitais que as reações mais graves costumam chegar. Um estudo da pesquisadora realizado no Hospital das Clínicas da USP em Ribeirão Preto indicou que até 9% das internações de emergência são causadas por reações adversas a medicamentos.

O HC da Faculdade de Medicina na Unesp em Botucatu participa da rede de 270 hospitais sentinela desde 2003. Segundo sua gerente de risco, a enfermeira Silvana Andréa Molina Lima, de 2003 a 2009, o número de notificações enviadas a Brasília saltou de 74 para 388.

Apesar desse crescimento, notado em todo o sistema na última década, a farmacovigilância nacional ainda tem muito que melhorar. “Precisamos ampliar nossa ‘escuta’ por meio da expansão da rede sentinela e das farmácias notificadoras”, afirma Maria Eugênia Carvalhaes Cury, chefe do sistema nacional de notificação e investigação em vigilância sanitária da Anvisa.
As farmácias são consideradas a perna frágil do sistema. “Ainda são mais estabelecimentos comerciais do que de assistência farmacêutica”, queixa-se Patrícia. “E não é uma situação controlada. Lá não se tem o prontuário do paciente, muitas vezes nem se sabe direito o que ele tomou.”

Mudar essa cultura (que inclui a automedicação) só vai acontecer no médio e longo prazo, admite a pesquisadora. E há muitos desafios pela frente. Um levantamento de 2009 feito pelo Conselho Regional de Farmácia de São Paulo, do qual ela participou, mostra que a farmacovigilância está ausente no currículo de 80% das faculdades de farmácia do Estado.

http://g1.globo.com/ciencia-e-saude/noticia/2010/11/alta-dos-cancelamentos-de-registro-de-remedios-e-boa-noticia-diz-revista.html

Posts relacionados:

Sear Jasube Gouveia (Vice-Presidente)

Uma instituição de ensino deve ajudar a nutrir as esperanças do mundo: na solução de desafios que atravessam fronteiras; no desbloqueio e aproveitamento de novos conhecimentos; na construção de entendimento cultural e político, e em ambientes de modelagem que promovam o diálogo e o debate das ideias.

O IESLA acredita que as pessoas fazem o lugar onde vivem.

A partir da crença e valores, que ensejaram a criação do IESLA, “de que melhorando o homem melhoramos a nação”, o IESLA vem oferecendo aos brasileiros, angolanos e outros, acesso a mestrados e doutorados nas melhores universidades da Argentina, Portugal e Estados Unidos, proporcionando uma experiência acadêmica de altíssimo nível, além de um riquíssimo intercambio cultural. Em um formato que permite as pessoas conciliarem sua vida profissional e pessoal com a acadêmica. Atendendo, dessa forma, a carência histórica de mestrados e doutorados ofertados no Brasil, em Angola e outros países.

O IESLA está comprometido em continuar contribuindo com a formação acadêmica e profissional das pessoas; por isso, ampliou seu leque de cursos passando a oferecer cursos à distancia, cursos livres, MBA, além de ter aumentado as opções de mestrados, doutorados e pós-doutorados nas mais variadas áreas do conhecimento.

Visite nossos sites e conheça as novidades!

Nós do IESLA e da ESJUS, acreditamos que as pessoas fazem uma instituição grande, então se você é um estudante em perspectiva, estudante atual, professor, pesquisador, membro da equipe, mãe, pai, filho, amigo, ou visitante, o seu interesse e entusiasmo são muito importantes, valorizados e apreciados.
Estaremos sempre a sua disposição.

Dr. Cilas Rosa (Gestor de Patrimônio)

Atualmente muitos confundem conhecimento com sabedoria, mas são conceitos de significações distintas. Se nos atentarmos, podemos perceber diferenças evidentes.

O conhecimento é informação ou noção adquirida pelo estudo ou pela experiência. Que pode ser adquirido por alguém que nunca tenha saído de dentro do local onde se realiza os estudos.

A pessoa se dedicou a pesquisar algo e acumulou grande conhecimento sobre determinado tema.
Já a sabedoria ou sapiência é o que detém o “sábio” ou “Phronesis” – usado por Aristóteles na obra Ética a Nicômaco para descrever a “sabedoria prática”, ou a habilidade para agir de maneira acertada.

Sabedoria humana seria a capacidade que ajuda o homem a identificar seus erros e os da sociedade e corrigi-los. Para se ser sábio é preciso viver, experimentar, desfiar, avaliar, interagir, respeitar, ver e ouvir aos outros e a própria vida.

Antigamente um povo dominava outro sempre pela via bélica, milhares de soldados armados invadiam territórios e escravizada outros. Hoje a invasão não parou, a vontade de dominar não acabou. O desejo de se colocar na posição de dominante ainda está presente.O que mudou são as armas, não se está invadindo com exércitos e acabando com tudo.

Agora o domínio é exercido por quem detém o conhecimento, quem sabe o que fazer e como fazer, domina e, tem os outros sob o seu controle. Nosso país tem proporções continentais, riquezas naturais imensos, praias maravilhosas. Sim, temos um potencial de crescimento que talvez nenhum outro país do mundo possua. Mas o que acontecerá a tantas riquezas naturais se não tivermos um povo preparado, com conhecimento e sabedoria para fazer esse potencial se transformar em benefício e dividendos econômicos?

O que o IESLA propõe a todos é tanto o conhecimento como a sabedoria. Propiciamos o melhor ambiente para o acúmulo de conhecimento, atrelado a interatividade com pessoas de culturas e de atividades profissionais variadas, impulsionando cada participante dos programas ao passo que faltava em direção ao desenvolvimento.

Conte conosco!

Estamos preparados para oferecer a você o que faltava na sua formação acadêmica e/ou profissional.

Dra. Sara Bernardes (Fundadora e Reitora)

O IESLA – Instituto de Educação Superior Latinoamericano vem construindo uma história de compromisso e excelência na educação brasileira. Pautado em uma visão global vem cumprindo com honradez a responsabilidade social com a educação superior no Brasil, na Argentina, na África, nos Estados Unidos e em outros países da América Central. Por entender que o capital humano é o mais precioso ativo de uma nação, o IESLA tem sido aclamado como referência em toda América Latina no segmento educação superior em nível de mestrados, MBA, Doutorados e Pós-doutorados ministrados na modalidade intensiva.

O Instituto de Educação Superior Latinoamericano, orgulhosamente, investe na melhoria da educação brasileira e global.

O IESLA tem a missão de formar, especializar, qualificar e preparar alunos para o desenvolvimento pessoal e profissional por intermédio de projetos pedagógicos arrojados e de conteúdos atuais com sólida base científica, acadêmica ou executiva e profissional que atendam às exigências do mercado e as expectativas dos candidatos aos programas escolhidos.

O IESLA é uma instituição de ensino comprometida com a excelência educacional em todos os níveis.

A razão de persistirmos é você.

Matricule-se em um de nossos cursos.

Você sabia que mais de 80% dos estudantes optam por fazer a graduação ou a Pós mais perto de casa? Para favorecer sua qualidade de vida, o IESLA se instalou na melhor localização do Vetor Norte (Pampulha). Venha conhecer o local onde você vai passar os próximos anos de sua vida estudando e enriquecendo a sua formação profissional, isso é extremamente importante. Por isso, o IESLA, abre as suas portas para que seus futuros alunos possam conhecer nossa estrutura e iniciar uma nova etapa na educação superior.
Será um prazer receber você!